广州医科大学附属中医医院制剂研发技术服务项目调研公告

项目

剂型

申报途径

采购最高限价(单价)

采购需求

1

洗剂

备案

40万元/个

技术目标：按照国家及广东省药品监督管理局的有关规定及要求，完成该中药制剂的

制备工艺、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性实验）等的研

究工作，并协助医院进行制剂注册申报工作，取得广东省药品监督管理局核发的医疗

机构制剂注册批件，获得制剂批准文号或备案号。

一、具体服务项：按照国家及广东省相关技术指南和指导原则、规范要求完成下列项

目，使研究资料（包括文献资料）符合广东省院内制剂注册或备案要求。

1.独立完成《申报资料项目》第6、7、8、9、10、11、12共七项资料。（详见申报

所需资料）

2.协助完成《申报资料项目》第1、2、3、4、5共五项资料。（详见申报所需资料）

3.工艺交接：指导进行3批工艺交接。

4.中标人需为本项目制定报批方案。

5.协助起草、选择及校正申报产品的临床研究方案及使用背景资料。

6.协助完成申报产品样品并送省药检所检验（如需）等相关制剂申报工作。

二、其他要求：

须满足以下要求:

1.按照医院制剂技术要求完成申报工作。

2.研究开发及申报成果交付地点：广州。

3.知识产权：本项目制剂申报后的成果的知识产权全部归采购人所有。

4.研发周期：要求2年内完成所有研发工作，资料提交广东省药品监督管理局。

三、申报所需资料

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺及其研究资料或文献资料。

7、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、主要辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

备注：具体以国家申报规定为准。

2

合剂

备案

35万元/个

3

膏滋

备案

35万元/个

4

贴膏剂

备案或注册

40万（备案）或60万元（注册）/个

5

膜剂

注册

60万元/个

6

颗粒剂

备案

35万元/个

7

酊剂或酒剂

备案

40万元/个

8

散剂

备案

35万元/个

9

单次给药毒性试验

单次给药毒性试验资料及文献资料

10

重复给药毒性试验

重复给药毒性资料及文献资料