伦理委员会章程（2017年）

 

伦理委员会章程（2017年）

第一章 总则

　　第一条为保护临床试验受试者的合法权益，加强对伦理委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会的临床试验的伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，根据“药物临床试验质量管理规范”（2003年）、“医疗器械临床试验规定”（2004年）“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），国家卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年）有关规定制定本章程。

　　第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
 

第二章 组织

　　第四条伦理委员会名称：广州市中医医院伦理委员会。

　　第五条伦理委员会办公室地址：广州市荔湾区珠玑路16号广州市中医医院科教楼二楼。

　　第六条组织架构：本伦理委员会隶属广州市中医医院，接受医院的行政管理。

　　第七条职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

　　第八条权力：伦理委员会有批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条行政资源：伦理委员会应当设置独立办公室与档案室，配备必要的办公设备，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员与秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能胜任工作。

 

第三章 组建与换届

第十条委员组成：伦理委员会委员应从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，其中必须包括：具有副高以上技术职称的医药专业人员；非医药专业人员、法律专家，以及外单位人员，至少7人，且性别均衡。

　　第十一条委员的招募/推荐：伦理委员会委员组成采用推荐方式，由现任伦理委员会办公室结合实际情况并征询本人意见，确定委员候选人名单后报医院办公会讨论。伦理委员会委员候选人需保证其有能力对申请临床试验项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

　　第十二条任命的机构与程序：医院办公会负责伦理委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定到会的人数的半数；如果医院办公会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命。
　　接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

　　第十三条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，由伦理委员会委员选举产生，并接受医院任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托1名委员接替主任委员的职责。

 

第十四条候补委员：每类别委员可设置候补委员1名，当委员缺席审查会议致不符合法定人数时，相同类别的候补委员参加审查会议，享有表决权，以保证审查会议的及时召开。候补委员的管理参照正式委员。

　　第十五条任期：伦理委员会每届任期5年，允许连任。

　　第十六条换届：换届的新成员不少于1／5，期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用推荐的方式产生，医院发正式文件任命。

　　第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适合继续担任委员者。免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数；委员的免职决定以以医院正式文件的方式公布。

　　第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的要求原则上由候补委员变更为正式委员。候补委员的变更以医院正式文件的方式任命。

　　第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第二十条办公室人员：办公室设秘书1名。办公室秘书由医院发正式文件任命。

第四章运作

　　第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

　　第二十二条法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家、外单位的委员，并有不同性别的委员。

　　第二十三条决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

　　第二十四条利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究项目的利益冲突，并采取相应的管理措施。

　　第二十五条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　第二十六条协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立于受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

　　第二十七条质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
 

第五章 伦理委员会文件的管理

第二十八条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统，文件包括：

1. 伦理委员会制度文档。包括SOP、工作制度、伦理委员会成员职责。

2. 研究项目文档。文档中包括文档目录、批准的方案、方案的增补、知情同意书、严重不良事件和意外不良事件审查、持续审查报告、总结报告及其他与研究方案相关的沟通文件。

3. 会议记录文档。包括会议议程、委员投票、委员投票汇总、会议笔记、会议记录。

4. 伦理委员会委员资料，包括委员个人简历、签名字样、培训记录、保密和利益冲突协议、委员的聘书。还包括独立顾问的资料(简历、培训记录、保密和利益冲突协议、聘书)。

5. 伦理委员会工作日志类文档。包括审查受理登记表、沟通记录表、稽查和视察记录表、受试者申诉记录表、研究单位实地访查记录表、文件查阅/复印记录。

6. 伦理委员会审查项目数据库打印文档。

7. 伦理委员会经费管理。

8. 年度工作计划与工作总结。

 

第二十九条 伦理委员会文件保存及保密

1. 伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。

2. 对伦理委员会纸质文件以及电子数据库保密是强制性的，伦理委员会成员均要签署保密协议书并履行保密义务。研究者需要查阅相关文件时，需要主要研究者的书面同意。

3. 伦理委员会秘书负责文档存取，办理查阅和复印手续。

 

第六章 财务管理

第三十条 伦理委员会的评审收取一定的评审费，具体收费标准和交费流程应在医院网页公布。

第三十一条 评审费由财务科收取，并开具发票。

第三十二条 评审费用于支付伦理委员会成员的培训及伦理委员会的日常开支。